обьявления

Разделы по темам

К вопросу о

 

К вопросу о разрешительных документах на ламинарные боксы II класса биологической безопасности

К вопросу о разрешительных документах на ламинарные боксы II класса биологической безопасностиСовременный медицинский рынок разнообразен: на конкурсах, тендерах и аукционах предлагается продукция, часто сходная по характеристикам, свойствам и областям применения. При этом практически все изделия снабжены различными  регистрационными удостоверениями и сертификатами. Чаще всего разница лишь в ценах, и более низкая цена оказывается ключевым фактором, влияющим на выбор того или иного изделия и производителя.

На что ещё — кроме стоимости и обилия документов — следует обратить внимание при принятии решения? Что конкретно означают прилагаемые к изделию документы? Служат ли они гарантией того, что данное оборудование может использоваться именно для той цели, для которой оно приобретается? Будет ли изделие обеспечивать необходимые качество работы и безопасность при эксплуатации? Наконец, к какому виду медицинского оборудования относится изделие и в соответствии с какими нормативными документами оно создавалось?..

Мы решили поделиться своим мнением по этому вопросу, обратив особое внимание на специфику лабораторного оборудования. Это оборудование — особенно боксы биологической безопасности II класса — зачастую используется в работе, потенциально опасной для операторов. Поэтому оно обязательно должно испытываться по специализированным методикам в лабораториях и иметь регистрационное удостоверение, в котором указано, что данное оборудование «...предназначено для  защиты оператора при работе с патогенными агентами, передающимися воздушно-капельным путём».

Наличие подобной формулировки в документе  -  это гарантия того, что оборудование действительно изготовлено в соответствии со специальными требованиями, согласованными с Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники, прошло все необходимые испытания и гарантирует полную безопасность оператора.

Ламинарные боксы II класса биологической безопасности, не имеющее «в анамнезе» вышеуказанной формулировки, не гарантируют необходимых параметров безопасности оператора.

К вопросу о разрешительных документах на ламинарные боксы II класса биологической безопасностиСчитаем очень важным при выборе лабораторного оборудования и, в особенности, ламинарных боксов II класса, обратить внимание потребителей на код общероссийского классификатора продукции (ОКП)*, указанный в регистрационном удостоверении**. Довольно часто предлагается приобрести изделия, имеющие регистрационное удостоверение с кодом ОКП 945140***. Но изделие с таким кодом относится исключительно к медицинскому оборудованию для очистки и обогащения воздуха.

То есть оно изначально не предназначено для работы в лабораториях с патогенными агентами и не является лабораторным медицинским оборудованием. При испытаниях оно проверяется лишь на электробезопасность, работоспособность фильтров и общее функционирование изделия. В то время как оборудование, имеющее регистрационное удостоверение с кодом ОКП 944370****, относится к приборам и аппаратам для клинико-диагностических, санитарно-гигиенических и бактериологических исследований общего назначения. К изготовлению и испытанию подобного оборудования предъявляются   требования, предполагающие, в том числе, обязательную проверку на защитные свойства изделия по отношению к оператору. Следовательно, оборудование, испытанное по таким параметрам, обеспечивает гарантированную безопасность работы оператора.

Проводя аналогию оборудования, например, со средствами передвижения, можно отметить, что и поезд, и самолёт относятся к транспортным средствам. Но классифицируются они по-разному и требования к ним предъявляются, соответственно, разные, обусловленные их возможностями и задачами. И ожидать от наземного транспорта  тех  способностей, которыми располагает воздушное судно, не только бессмысленно, но и опасно.
Внимание, вопрос: хотели бы вы лететь на самолёте, сконструированном и испытанном по нормативам, предъявляемым к поезду — даже если стоимость билета на такой самолёт кажется вам весьма привлекательной?..

____________________________________________
* - ОКП — общероссийский классификатор продукции. Предназначен для обеспечения достоверности, сопоставимости продукции в таких сферах деятельности, как медицина, экономика и др. Утверждается комитетом РФ по стандартизации, метрологии и сертификации.

** - Регистрационное удостоверение Минздрава – документ, выдаваемый на медицинскую технику и изделия медицинского назначения, подтверждающий факт их регистрации. Без регистрации в Минздравсоцразвития продукция медицинского назначения не может быть использована в здравоохранении.

*** - 94 5140  - Оборудование для очистки и обогащения воздуха.

**** - 94 4370  - Приборы и аппараты вспомогательные для клинико - диагностических, санитарно - гигиенических и бактериологических исследований общего назначения.


Комментариев к статье нет..
[ Добавить ] комментарий
Поля с пометкой * обязательны для заполнения

*Ваше имя
  Ваш сайт  
  Ваш город
*Ваше сообщение

Код подтверждения
*Код с картинки   @
код на картинке содержит только цифры (0..9) и буквы англ. алфавита (A..Z)