обьявления

Разделы по темам

Испытания лекарств на

 

Испытания лекарств на людях проводят ООО

Росздравнадзор выдает разрешения на проведение клинических испытаний медикаментов негосударственным клиникам

Как сообщили RBC daily в одной из силовых структур, Росздравнадзор в нарушение законодательства выдавал разрешения на проведение доклинических и клинических исследований медицинским учреждениям, не являющимся государственными или муниципальными. По словам источника, это выяснилось в ходе расследования так называемого «волгоградского дела». Несколько месяцев назад в одной из негосударственных больниц Волгограда (она принадлежит ОАО «РЖД») на детях в возрасте от одного года до двух лет проводились клинические испытания (КИ) вакцин Varilrix и Priorix-Tetra производства компании GlaxoSmithKline. Бабушка одной из участниц КИ спустя три недели после сделанной ребенку прививки обратилась в транспортную прокуратуру. По ее мнению, в результате «экспериментальной» прививки у ребенка возникли осложнения (в том числе задержка речевого развития). Не исключено, что в скором времени разгорится скандал, связанный с тем, что чиновники Росздравнадзора выдавали разрешения на проведение клинических исследований коммерческим клиникам – по мнению юристов, вопреки закону.

Доказать наличие причинно-следственной связи между прививкой, сделанной негосударственным учреждением здравоохранения «Отделенческая клиническая больница на станции Волгоград-1» ОАО «РЖД», и изменениями в здоровье ребенка обратившейся с жалобой женщины пока не удалось (впрочем, по информации RBC daily, расследование не прекращено). Как уже писала RBC daily, прокуратуру Волгоградской области во время следствия заинтересовали другие факты. Так, ст. 43 «Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан» допускает проведение биомедицинских исследований (врачи понимают под этим и доклинические, и клинические) исключительно в учреждениях государственной или муниципальной системы здравоохранения, а ведомственная больница таковым не являлась.

Также, как заявили в прокуратуре, больница «не имеет лицензии на осуществление работ и услуг по профилактической медицине, в том числе иммунопрофилактике», в связи с чем в принципе не имела права делать профилактические прививки. В беседе с RBC daily юристы из Ассоциации международных фармацевтических производителей, представляющей интересы в том числе и GlaxoSmithKline, называют это утверждение неправомерным, поскольку иммунопрофилактика относится не «к профилактической медицине», а к «иммунологии» (лицензию на осуществление этой деятельности больница имела). Тем не менее, даже если суд примет во внимание такой вполне убедительный аргумент, ведомственная больница все равно не станет от этого государственной. В медучреждении же RBC daily сказали, что «дело сфабриковано», а основная цель, с которой подняли шум, - сменить руководство больницы и ее подчиненность.

Впрочем, судя по размаху следственных действий (как стало известно RBC daily, к ним подключилась ФСБ), скандал, в который оказалась втянута одна из крупнейших фармацевтических компаний, значительно шире, чем «разбирательства» местных медиков. По данным RBC daily, почти полсотни клиник, получивших разрешения Росздравнадзора на проведение КИ, являются коммерческими. Например, около 30 клинических исследований, разрешенных Росздравнадзором в 2005 г., проводились на базе различных клиник, принадлежащих РЖД. Одно из испытаний проводилось на базе поликлиники «Газпрома». Еще в нескольких КИ участвовали клиники, действующие на правах ООО, например, Американская клиника МДМ, Медицинская компания "Гепатолог", Медицинскй институт на Крестовском, «Андрос». В первом квартале 2006 г. GlaxoSmithKline получила разрешение на испытания препарата «Одипарцил», в том числе на базе ведомственной медсанчасти № 1 АМО ЗИЛ.

По мнению Сергея Борисова, главы российского представительства компании Quintiles Transnational, которая занимается также и проведением клинических исследований, форма собственности учреждения здравоохранения в принципе не имеет значения, если оно соответствует общепринятым требованиям, международным стандартам проведения КИ и получило все разрешающие документы. Как пояснил г-н Борисов корреспонденту RBC daily, к коммерческим клиникам предъявляются такие же жесткие требования, как и к государственным. «К тому же ведомственные больницы часто гораздо лучше оборудованы, чем муниципальные, и имеют большие возможности для привлечения квалифицированных специалистов», – сказал г-н Борисов. По его словам, в западной практике проведение КИ в коммерческих клиниках широко распространено. Как рассказал RBC daily Денис Зенка, руководитель проекта Центра страхования ответственности «Росно», в любом случае медицинские учреждения сначала приобретают страховой полис, а лишь потом получают разрешение на проведение КИ.

Однако не секрет, что с негосударственной клиникой всегда «проще договориться», в том числе и о «нужном» результате клинического исследования. Законодатели об этом подумали. Напомним, в ст. 43 «Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан», на которую ссылается волгоградская прокуратура, сказано: «Проведение биомедицинского исследования допускается в учреждениях государственной или муниципальной системы здравоохранения и должно основываться на предварительно проведенном лабораторном эксперименте». Однако представитель Росздравнадзора, которого корреспондент RBC daily спросил, почему это требование нарушается, сказал, что законом не определено, что такое «биомедицинское исследование», и поэтому Росздравнадзор пользуется нормой закона «О лекарственных средствах», который разрешает проводить клинические испытания в учреждениях здравоохранения, аккредитованных Росздравнадзором.

Однако здесь налицо явное лукавство: во-первых, «Основы», по сложившейся юридической практике, «важнее», чем следующие законы. Во-вторых, и это самое главное, понятие «биомедицинского исследования» специально не определено законом, скорее всего, потому, что любой медик скажет: это и есть клинические и доклинические исследования. Собственно говоря, даже в Кодексе врачебной этики РФ в «биомедицинские исследования» включены «апробация новых лекарственных средств, биологически активных добавок, способов обследования и методов лечения». Впрочем, позиция Росздравнадзора такова, что покуда то же самое не будет прописано в законе, он отказывается понимать, что такое «биомедицинские исследования». И поэтому чиновники Росздравнадзора трактуют законодательство в свою пользу и разрешают проводить клинические испытания в ведомственных и коммерческих клиниках.

Алексей Сапкин, 11.07.2006

Ссылка: http://www.rbcdaily.ru/news/market/index.shtml?2006/07/11/221828

Комментариев к статье нет..
[ Добавить ] комментарий
Поля с пометкой * обязательны для заполнения

*Ваше имя
  Ваш сайт  
  Ваш город
*Ваше сообщение

Код подтверждения
*Код с картинки   @
код на картинке содержит только цифры (0..9) и буквы англ. алфавита (A..Z)